NIXIT – 1. januára 2025 Severné Írsko opustí Európsky systém overovania liekov

V roku 2011 bola zavedená európska smernica 2011/62/EU s cieľom posilniť ochranu pred falšovanými liekmi, ktoré sa stále častejšie objavujú na európskom trhu. Falšované lieky môžu byť v nesprávnej dávke, obsahovať nesprávnu účinnú látku alebo nesprávne zložky čo môžu viesť k vážnemu ohrozeniu zdravia pacientov.

Pred zavedením smernice 2011/62/EU boli v Európskej únii (EÚ) zaznamenané každoročne tisíce prípadov falšovaných liekov. Presný počet falšovaných liekov nebol doposiaľ verejne špecifikovaný, problémy dosiahli kritický bod najmä pri drahých liekoch, ako sú onkologické lieky a antivírusové lieky. Odhad na globálnej úrovni ukázal, že podiel falšovaných liekov môže predstavovať až 10 % v obehu v rozvojových krajinách a výrazne sa rozšíril aj na európskom trhu. Prípady zachytenia falšovaných liekov v oficiálnych distribučných spoločnostiach boli tak alarmujúce, že si vyžiadali zavedenie prísnych bezpečnostných opatrení, vrátane povinného overovania liekov v reálnom čase pred ich výdajom. 

Smernica si kládla za cieľ zabrániť tomuto trendu prostredníctvom štyroch hlavných opatrení:

1. Bezpečnostné prvky na obaloch liekov – Každé balenie liekov na predpis musí mať jedinečný identifikátor (2D čiarový kód) a zariadenie proti manipulácii. Tieto prvky umožňujú overenie pravosti lieku pred jeho vydaním pacientovi.
2. Posilnenie dodávateľského reťazca – Zmeny zaviedli nové požiadavky na distribútorov a sprostredkovateľov liekov. Európska agentúra pre lieky (EMA) tiež zrevidovala pokyny pre správnu distribučnú prax (GDP), aby zabezpečila prísnejšiu kontrolu a transparentnosť v reťazci.
3. Prísnejšia kontrola účinných látok a pomocných látok – Od roku 2013 musia všetky účinné látky dovážané do EÚ spĺňať európske štandardy správnej výrobnej praxe (GMP) a musia byť sprevádzané potvrdením o kvalite od príslušného regulačného orgánu z krajiny pôvodu.
4. Predaj liekov cez internet – Bola zavedená jednotná identifikačná značka pre overené online lekárne, ktoré musia byť registrované v príslušných národných regulačných autoritách. Táto značka pomáha spotrebiteľom overiť, či nakupujú lieky od legálnych online predajcov.

Od 1. januára 2025 dôjde k výstupu Severného Írska (NI) zo systému spoločného overovania liekov. V rámci tzv. projektu NIXIT opustí NI Európsky systém overovania liekov (EMVS). Tento krok je súčasťou zmeny regulácií podľa tzv. Windsor Framework, ktorý upravuje implementáciu protokolu pre Severné Írsko po brexite. Znamená to, že NI prestane byť súčasťou Európskeho systému na overovanie pravosti liekov, ktorý stanovuje bezpečnostné prvky pre všetky balenia liekov v EÚ, aby sa zabezpečila ich pravosť a zabránilo sa vstupu falšovaných liekov na trh.

Tu mi príde vhodné v skratke opísať fungovanie regulačných procesov vo Veľkej Británii (UK) a NI pred brexitom a po brexite, aby sme sa dostali k podstate veci, prečo sa NI rozhodlo opustiť Európsky systém overovania pravosti liekov.

Windsor Framework je dohoda medzi Spojeným kráľovstvom a EÚ zavedená s cieľom upraviť obchodné a regulačné vzťahy po brexite, najmä s ohľadom na Severné Írsko. Táto dohoda sa zameriava na zjednodušenie procesov, ktoré vznikli v dôsledku severoírskej hranice, aby sa minimalizovali obchodné prekážky a zabezpečila sa stabilita. Medzi kľúčové prvky patrí uvoľnenie niektorých regulačných pravidiel, aby sa zjednodušil prístup na trh pre lieky a iné výrobky.

Regulačný rámec pred brexitom: Pred brexitom sa lieky uvádzali na trh v Severnom Írsku podľa pravidiel EÚ. Lieky museli byť schválené buď prostredníctvom centrálneho schválenia (CAP MA) od Európskej komisie, alebo prostredníctvom britských povolení (UKMA), ktoré však museli byť v súlade s pravidlami EÚ.

V rámci EÚ a Severného Írska platil systém overovania liekov podľa smernice o falošných liekoch. Všetky lieky museli prechádzať cez Národný systém overovania liekov (SecurMed UK), ktorý zabezpečoval, že lieky sú pravé a neboli manipulované.

Po brexite došlo k menším komplikáciám hlavne v oblasti administratívy, pretože lieky určené pre Severné Írsko museli byť schválené v súlade s britskými reguláciami, čo vytváralo náklady a dodatočné administratívne zaťaženie pre farmaceutické spoločnosti. V praxi to viedlo k častým dodávkovým problémom, pretože mnohé lieky sa vyrábali pre UK a ich dostupnosť v Severnom Írsku bola obmedzená.

Nové zmeny podľa Windsor Framework prinesú:

Zjednodušenie schvaľovacích procesov – lieky budú môcť byť schválené britskou regulačnou autoritou MHRA bez potreby dodatočného schválenia EÚ, ako to je doteraz.

Táto zmena zahŕňa tiež aktualizácie v systémoch pre distribútorov a výrobcov liekov, aby sa predišlo chybovým hláseniam pri pokuse o zaslanie údajov s označením NI alebo UK do systému EMVS po roku 2024.

Lieky pre severoírsky trh budú označené ako ,,UK only‘‘ a nebude možné ich presúvať do štátov EÚ. Taktiež nové lieky pre trh Severného Írska budú môcť byť schválené, ako som už zmienila, iba britskou regulačnou autoritou MHRA (Medical and Healthcare products Regulatory Agency) bez nutnosti dodatočného povolenia v EÚ, čo by malo zjednodušiť dostupnosť liekov v tomto regióne a znížiť administratívne náklady pre farmaceutické spoločnosti.

Dopady úprav trhu medzi Severným Írskom a Spojeným kráľovstvom na slovenský trh sú obmedzené, pretože Slovensko spadá pod regulačný rámec EÚ, ktorý ostáva nezmenený pre všetky krajiny EÚ vrátane Slovenska. Zmeny vyplývajúce z Windsor Framework sa budú týkať najmä potreby odlíšiť lieky, ktoré sú určené výhradne pre NI a UK. Tento nový systém umožní britským orgánom schváliť lieky pre celý trh Spojeného kráľovstva bez nutnosti dodatočného schválenia EÚ.

Keďže Slovensko zostáva v rámci systému EÚ, spoločnosti dodávajúce lieky na slovenský trh budú musieť stále spĺňať požiadavky EÚ na overovanie pravosti liekov, ktoré zahŕňajú napríklad overovanie jedinečného identifikátora podľa smernice o falšovaní liekov.

Čo sa týka dodávok liekov na slovenský trh, slovenské dodávateľské reťazce zvyčajne nie sú závislé od týchto zásob. Väčšina liekov na Slovensku je distribuovaná v rámci EÚ a mala by byť zabezpečená aj naďalej.

Jedine v prípade, že Slovensko bude potrebovať špecifické lieky vyrábané vo Veľkej Británii, môže dôjsť k zdržaniam alebo zmenám v dostupnosti týchto liekov. Avšak regulačné orgány budú s veľkou pravdepodobnosťou celú situáciu monitorovať a hľadať alternatívy.

Ďalšie možné obmedzenie, ktoré by mohlo nastať, je, ak by sa niektoré lieky prestali dodávať do Severného Írska, výrobcovia a distribútori by mohli svoje dodávky presmerovať alebo upraviť výrobné plány, čo by mohlo mať určité sekundárne dopady na slovenský trh.

Vo výsledku NIXIT by mal priniesť pozitívnu zmenu, čo sa týka dostupnosti liekov v Severnom Írsku, a nemal by mať dôsledky, ktoré by obmedzili slovenský trh. Dátumom 1. januára 2025 sa Spojené kráľovstvo písomne zaručí Európskej komisii, že bude dodržiavať nové regulácie a zabezpečí, že lieky určené pre severoírsky trh nebudú presúvané do EÚ. Nová regulácia sa bude uplatňovať na lieky, ktoré spadajú do povinnej dobrovoľnej pôsobnosti regulácie 2004/726 o nových liekoch. 

Zdroje:

1. https://help.emvo-medicines.eu/en/articles/9970285-northern-ireland-exit-from-the-emvs-key-information
2. https://www.health-ni.gov.uk/eu-exit-frequently-asked-questions
3. https://www.ema.europa.eu/en/news/key-deliverable-falsified-medicines-directive-achieved
4. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/falsified-medicines_en
5. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32011L0062
6. https://sool.sk/en/for-five-years-we-have-been-verifying-the-authenticity-of-prescription-drugs-in-our-pharmacies/
7. https://fmdsource.co.uk/