Regulačný panel EU tvrdí, že lecanemab by nemal byť schválený pre Alzheimerovu chorobu
Európski regulátori v piatok odporučili neschváliť liek spoločností Eisai a Biogen na Alzheimerovu chorobu Leqembi (lecanemab), pričom sa domnievajú, že výhody antiamyloidnej protilátky sú prevážené rizikom závažných nežiaducich udalostí, najmä abnormalít zobrazovania súvisiacich s amyloidom (ARIA).
Výbor Európskej liekovej agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že zatiaľ čo väčšina prípadov ARIA pozorovaných v klinických štúdiách nebola vážna a nezahŕňala symptómy, niektorí pacienti mali vážne udalosti vrátane veľkého krvácania do mozgu, ktoré si vyžiadalo hospitalizáciu. Európska lieková agentúra (EMA) uviedla, že „závažnosť tohto nežiaduceho účinku by sa mala zvážiť v kontexte malého účinku pozorovaného pri aplikácii tohto lieku“.
Údaje podporujúce žiadosť ukázali, že po 18 mesiacoch liečby liek Leqembi spomalil pokles kognitívnych funkcií o 27 % u pacientov s Alzheimerovou chorobou v ranom štádiu podľa stupnice hodnotenia demencie CDR-SB. Terapia bola spojená so zvýšením skóre CDR-SB o 1,21 v porovnaní s 1,66 u tých, ktorí dostávali placebo.
CHMP tiež vyjadril obavy z výraznejšieho rizika ARIA u ľudí, ktorí sú homozygotní pre gén ApoE4, o ktorých je známe, že sú vystavení riziku vzniku Alzheimerovej choroby, a preto by sa pravdepodobne stali spôsobilými na liečbu liekom Leqembi.
„Pozorovaný účinok lieku Leqembi na oddialenie kognitívneho poklesu nevyvažuje riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s týmto liekom," uzavrela EMA.
V reakcii na negatívne rozhodnutie hlavná klinická riaditeľka spoločnosti Eisai Lynn Kramerová uviedla, že spoločnosť je „extrémne sklamaná“ z toho, že sa výrobca liekov snaží o opätovné preskúmanie stanoviska. Medzitým akcie spoločnosti Biogen v piatok klesli o viac ako 7 %.
Brian Abrahams z RBC Capital Markets odhadol, že Európa tvorí asi 20 % potenciálneho trhu pre Leqembi, a dodal, že aj keby bolo rozhodnutie zrušené, spustenie v regióne by sa oneskorilo. Abrahams naznačil, že stanovisko výboru CHMP tiež „pravdepodobne trochu obmedzí globálne vnímanie a dynamiku lieku“.
Prehodnotenie prípravku Leqembi výborom CHMP bolo odložené začiatkom tohto roka po tom, čo sa EMA rozhodla anulovať odporúčanie získané od predchádzajúceho panelu nezávislých odborníkov z „procedurálnych dôvodov“.
Leqembi sa v súčasnosti predáva v Spojených štátoch amerických, Japonsku a Číne a tiež získal schválenie v Južnej Kórei, Hong Kongu a Izraeli. Predaj produktu bol však pomalý a v prvom štvrťroku dosiahol iba 19 miliónov dolárov. Leqembi bude čoskoro čeliť konkurencii v USA po tom, čo FDA nedávno schválila terapiu spoľočnosti Eli Lilly zameranú na amyloidný plak – Kisunla (donanemab-azbt) pre dospelých s včasnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou.
Regulačné zakopnutie pre Leqembi v Európe odzrkadľuje skorší pokus Biogenu a Eisai s antiamyloidnou protilátkou Aduhelm (aducanumab). Zatiaľ čo v USA bola liečba schválená – pred jej stiahnutím z dôvodu nedostatočného predaja, v EÚ bola žiadosť stiahnutá na základe negatívneho odporúčania CHMP.
Zdroj: FirstWorld, EMA, Eisai, Yahoo!News, Bloomberg, 26. júla 2024