Antimikrobiálna rezistencia je vrcholnou hrozbou. Čo odporúča EÚ?
Antimikrobiálna rezistencia, teda schopnosť mikroorganizmov rásť alebo prežiť napriek pôsobeniu antimikrobiálnych látok, ktoré za normálnych okolností patogény inhibujú alebo likvidujú, je podľa Európskej komisie (EK) jednou z troch najväčších zdravotných hrozieb. EK preto prijala návrh na odporúčanie Rady v boji proti antimikrobiálnej rezistencii v rámci akčného plánu Jedno zdravie. Dokument je súčasťou reformného balíčku farmaceutickej legislatívy.
Počet infekcií a úmrtí, ktoré je možné pripísať rezistentným mikroorganizmom, narastá. Antimikrobiálna rezistencia (AMR) spôsobovala podľa dát z roku 2022 celosvetovo 1,2 milióna úmrtí ročne, z toho 35 000 v Európskej únii (EÚ). Dopad AMR na zdravie je teda podľa EK porovnateľný s dopadom chrípky, tuberkulózy a HIV/AIDS dokopy. Najnovšie údaje naviac ukazujú výrazne narastajúci trend v počte infekcií a úmrtí, ktorý je možné pričítať takmer všetkým kombináciám baktérií rezistentných voči antibiotikám, obzvlášť v zdravotníckych zariadeniach. Približne 70 percent prípadov infekcií spôsobených baktériami rezistentnými voči antibiotikám predstavujú podľa EK infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou. Odhaduje sa, že pokračujúci nárast AMR by mohol mať do 30 rokov celosvetovo za následok až 10 miliónov úmrtí ročne. S AMR sa samozrejme spájajú taktiež nemalé finančné náklady, a to vrátane nákladov na zdravotnú starostlivosť. Do roku 2050 by podľa odhadov mohla AMR viesť ku zníženiu globálneho hrubého domáceho produktu (HDP) o 2 – 3,5 percenta, a pripraviť tak svetovú ekonomiku až o 100 biliónov amerických dolárov (pozri Prehľad o antimikrobiálnej rezistencii). Už v roku 2019 preto Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) označila AMR za jednu z desiatich najväčších globálnych hrozieb pre verejné zdravie (pozri QR kód). Minulý rok ďalej Úrad komisie pre zdravotné krízy (HERA), ktorý EK zriadila v reakcii na pandémiu, zaradil AMR na zoznam troch najdôležitejších zdravotných hrozieb súčasnosti. Koncom apríla tohto roku ďalej EK prijala spoločne s reformným balíčkom farmaceutickej legislatívy Návrh na odporúčanie Rady o posilnení opatrení v boji proti AMR (pozri QR kód). EÚ sa však zaoberá problematikou AMR už viac než dvadsať rokov. Už v roku 2001 prijala Stratégiu spoločenstva proti AMR a dodala téme potrebnú váhu. Táto politika bola ďalej posilnená aj akčným plánom EK na obdobie 2011 až 2016, ktorý mal za cieľ podporiť opatrenia zavádzané jednotlivými štátmi. Získaná spätná väzba následne dala v roku 2017 vzniknúť spomínanému akčnému plánu proti AMR Jedno zdravie, na ktorý nadväzuje aktuálne odporúčanie.
Ciele nového odporúčania
Akčný plán Jedno zdravie z roku 2017 zdôrazňuje fakt, že AMR zahŕňa nielen ľudské zdravie, ale taktiež zdravie zvierat a životné prostredie. Riešenie celej problematiky preto vyžaduje komplexný prístup a vysokú úroveň spolupráce mnohých odvetví a krajín na celosvetovej úrovni. Teda fungujúce národné akčné plány. Akčný plán pre AMR z roku 2017 obsahuje sedemdesiat opatrení, ktorých „úspešné“ napĺňanie je pravidelne monitorované. Podľa EK sa však ukázalo, že medzi jednotlivými národnými akčnými plánmi založenými na prístupe Jedno zdravie existujú značné rozdiely a sú tu badateľné početné nedostatky. EK tak dospela k záveru, že bez ďalších opatrení nemusí byť naplňovanie národných akčných plánov udržateľné. Prvým cieľom navrhovaného odporúčania Rady je teda posilnenie národných akčných plánov a ich monitorovanie. Ďalej potom posilnenie prevencie, kontroly infekcií a antimikrobiálneho managementu vrátane dodržiavania obozretného zachádzania s antimikrobiálnymi látkami. S tým úzko súvisí tiež ďalší z cieľov, ktorým je zlepšenie informovanosti, vzdelávania a odbornej prípravy. Návrh na odporúčanie Rady predkladá EK spoločne s opatreniami pre AMR navrhnutými v rámci revízie farmaceutických právnych predpisov. Jeho cieľom je tak zároveň podpora výskumu a vývoja, podnety pre inovácie a prístup k antimikrobiálnym látkam a ďalším medicínskym opatreniam proti AMR.
Stanovte si AMR ako prioritu
To, či bude boj proti AMR úspešný, závisí na tom, ako úspešné budú jednotlivé národné akčné plány. EK preto v rámci návrhu odporúčania vyzýva členské štáty EÚ, aby do roka od prijatia tohto odporúčania aktualizovali svoje národné akčné plány proti AMR tak, aby vychádzali z prístupu akčného plánu Jedno zdravie a boli v súlade s globálnymi cieľmi WHO. EK členským štátom v prvom rade odporúča, aby si boj proti AMR stanovili ako prioritu svojich zdravotných systémov a vyčlenili pre neho dostatok finančných a ľudských zdrojov. Mali by tiež zaistiť účinný management svojich národných akčných plánov a následný monitoring. Národné akčné plány musia podľa EK obsahovať konkrétne opatrenia a merateľné ciele. Štáty majú tiež zaistiť, aby zahŕňali opatrenia pre prevenciu, monitorovanie a obmedzenie šírenia AMR v životnom prostredí. Každé dva roky by mali štáty vyhodnotiť svoje výsledky, do pol roka ich zverejniť a na základe vlastných zistení plány prípadne aktualizovať.
Zlepšite sledovanie a monitorovanie AMR
Súčasné opatrenia jednotlivých štátov v oblasti sledovania a monitorovania AMR a spotreby antimikrobiálnych látok (AMC) nie sú podľa návrhu odporúčania optimálne. Štáty by mali do roku 2030 odstrániť súčasné nedostatky, pokiaľ ide o dohľad v komunite, nemocniciach či zariadeniach dlhodobej starostlivosti, čo by podľa návrhu EK podporilo „uvážlivé používanie antimikrobiálnych látok“. Štáty by mali zaistiť hlavne to, aby dohľad nad AMR u baktérií z ľudského organizmu obsahoval nie len izoláty z krvného riečiska a mozgovomiešneho moku, teda invazívne izoláty, ale tiež všetky ostatné z klinických mikrobiologických laboratórií. EK zároveň odporúča, aby štáty zaviedli požiadavku, aby infekcie spôsobené kritickými multirezistentnými organizmami, napr. Acinetobacter baumannii a Enterobacteriaceae rezistentnými voči karbapenémom (napr. Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli) a Candida auris boli ochoreniami podliehajúcimi hláseniu. Rozšíriť by sa mal aj dohľad nad AMR u ľudí na patogény s novo sa objavujúcou či preukázanou AMR v dôsledku expozície látkam vyskytujúcim sa v životnom prostredí – obzvlášť tým, ktoré sú používané v prípravkoch na ochranu rastlín alebo v biocídnych prípravkoch. Jednotlivé členské státy by tiež mali v rámci zlepšenia dohľadu nad AMR zhromažďovať údaje o predpisovaní antimikrobiálnych látok, a to napríklad pomocou elektronických receptov. Cieľom je získať prehľad o trendoch a vzorcoch preskripcie týchto liekov. Do tohto procesu by sa mali okrem predpisujúcich lekárov zapojiť podľa návrhu odporúčania taktiež lekárnici, prípadne ďalšie subjekty, ktoré tieto informácie zhromažďujú. Národné akčné plány by sa v neposlednom rade mali zamerať tiež na rozvoj integrovaných systémov pre dohľad nad AMR a AMC, a to nielen z hľadiska ľudského zdravia, ale tiež zdravia zvierat, rastlín, produkcie potravín, sledovania odpadných vôd a životného prostredia. Systém má byť navrhnutý tak, aby dokázal rýchlo a účinne odhaliť ohniská rezistentných mikroorganizmov.
Ochráňte zdravotnícke zariadenia
Pre úspešný boj s AMR je podľa EK potrebné obmedziť tiež šírenie patogénov rezistentných voči antimikrobiálnym látkam hlavne posilnením prevencie a kontroly infekcií v zdravotníckych zariadeniach, resp. zariadeniach dlhodobej starostlivosti. K tomu je podľa Rady potrebné, aby boli odborníci v oblasti prevencie, kontroly infekcií a nemocničnej hygieny vybavení patričnými kompetenciami a príslušné programy zabezpečené adekvátnymi zdrojmi. Nemocničná infraštruktúra by mala byť modernizovaná s ohľadom na potrebu prevencie a kontroly infekcií. Zdravotníci všetkých úrovní by mali byť dostatočne preškolení a mať dobré povedomie o prevencii infekcií. V oblasti prevencie by štáty mali ďalej rozvíjať svoje imunizačné programy a prijímať opatrenia k postupnej eradikácii chorôb, ktorým je možné predchádzať vakcináciou.
Lepší antimikrobiálny management
Ďalšiu veľkú zbraň v boji proti AMR vidí EK v zlepšení antimikrobiálneho managementu a obozretnom používaní antimikrobiálnych látok. K tomu by mali štáty zaviesť sériu opatrení zahŕňajúcich napríklad prácu so zdravotníckym personálom, ako je povzbudzovanie a podpora využívania diagnostických testov hlavne v primárnej starostlivosti. Patrí sem však tiež zavedenie programov pre zber a likvidáciu nepoužitých či exspirovaných antimikrobiálnych látok od občanov, nemocníc a ďalších zariadení. Autori návrhu súčasne pripomínajú chvályhodné úsilie EK o vypracovaní pokynov EÚ pre liečbu hlavných bežných infekcií u ľudí a pre perioperačnú profylaxiu u ľudí. Pokyny by zahŕňali informácie o použití vhodných diagnostických testov, potrebe antibiotík, voľbe vhodného antibiotika, dávkovaní a dĺžke liečby/profylaxie s ohľadom na najnovšie postupy, dostupnosť antibiotík a potrebu zariadiť ich najoptimálnejšie a najopatrnejšie použitie. EK tiež prostredníctvom návrhu vyzýva členské štáty, aby v rámci hodnotenia bezpečnosti a rozhodovania o týchto prípravkoch zohľadnili riziko vzniku rezistencie voči humánnym a veterinárnym antimikrobiálnym látkam pri používaní prípravkov na ochranu rastlín alebo biocídnych prípravkov na základe vedeckých dôkazov a v prípade potreby zaviedli vhodné podmienky alebo obmedzenia používania takýchto látok.
Znížte spotrebu antibiotík o pätinu
Za súčasnými problémami s AMR stojí hlavne dlhodobé neuvážlivé nadužívanie, resp. zneužívanie antibiotík. Jednoznačným cieľom je teda obmedzenie spotreby antimikrobiálnych látok. Návrh odporúčania preto obsahuje výzvu členským štátom, aby prijali také opatrenia, ktoré zabezpečia, že celková spotreba antibiotík v EÚ bude v roku 2030 o pätinu nižšia než v roku 2019. K tomu by podľa autorov návrhu mohlo pomôcť napríklad zníženie výskytu infekcií MRSA v EÚ o 15 percent, E. coli rezistentnej voči cefalosporínom 3. generácie v EÚ o 10 percent či Klebsiella pneumoniae rezistentnej voči karbapenémom v EÚ o 5 percent. Štáty by tiež mali stanoviť ukazovatele, ktoré by podporili dosiahnutie odporúčaných cieľov, ako aj cieľov týkajúcich sa ďalších aspektov súvisiacich s AMR – napríklad kontroly prevencie infekcií, antimikrobiálneho hospodárenia, postupov preskripcie a školenia.
Venujte sa osvete odborníkov aj laikov
Ďalšia výzva smerom k členským štátom smeruje do oblasti osvety, vzdelávania a školenia. Štáty by mali v spolupráci s vysokoškolskými a odbornými vzdelávacími inštitúciami a zúčastnenými stranami zaistiť, aby národné programy ďalšieho vzdelávania a učebné osnovy – okrem iného v lekárstve, ošetrovateľstve, farmácii, stomatológii, veterinárnom lekárstve, poľnohospodárskych školách a agronomických vedách – zahŕňali povinné multidisciplinárne vzdelávanie a kompetencie v oblasti AMR, prevencie a kontroly infekcií, environmentálnych rizík, biologickej bezpečnosti a antimikrobiálneho hospodárenia, prípadne vrátane obozretného používania antimikrobiálnych látok.
Podľa EK je ale tiež potrebné sa opäť zamerať na osvetu širšej aj odbornej verejnosti o existencii programov na zber a likvidáciu nepoužitých či exspirovaných antimikrobiálnych látok a o ich význame v boji s AMR. Štáty by sa mali sústrediť na komunikáciu a celkové zvyšovanie informovanosti o AMR a potrebe obozretného používania antimikrobiálnych látok. To zahŕňa poskytovanie pravidelne aktualizovaných informácií na národnej aj miestnej úrovni či produkciu informačných materiálov, cielené komunikačné kampane pre špecifické skupiny obyvateľov s vhodne zvolenými komunikačnými prostriedkami a kanálmi pre tieto skupiny. Tieto komunikačné aktivity by podľa návrhu odporúčania mali štáty koordinovať ako medzi sebou, tak s EK a príslušnými agentúrami EÚ a ďalšími subjektami tak, aby sa maximalizoval ich dopad.
Podporujte výskum a vývoj
Ďalšie z dlhého zoznamu odporúčaní sleduje potrebu rýchlejšieho vývoja inovatívnych nástrojov na detekciu, prevenciu a liečbu infekcií spôsobených rezistentnými patogénmi. Podľa návrhu odporúčaní sú namieste výrazné investície do vytvorenia európskeho partnerstva, ktoré by umožnilo koordináciu, a predovšetkým financovanie výskumu naprieč rôznymi odvetviami. Rovnako tak je potrebné podporovať vývoj a dostupnosť antimikrobiálnych látok a ďalších medicínskych opatrení v boji proti AMR. Sem patria hlavne diagnostické testy a vakcíny zamerané na rezistentné patogény. V tejto súvislosti autori pripomínajú aktivitu EK, ktorej zámerom je napríklad podpora výskumu a vývoja v oblasti AMR, predovšetkým financovanie translačného výskumu a neskorej fázy vývoja, vrátane klinických skúšok antimikrobiálnych látok. Pozitívny je údajne tiež zámer zlepšiť kontinuitu dodávok antimikrobiálnych látok v EÚ. Autori návrhu odporúčania v dokumente chvália predovšetkým iniciatívy členských štátov v oblasti výroby, nákupu a vytvárania zásob. V budúcnosti by sa tak mala zlepšiť predikcia dopytu, čo by umožnilo včas riešiť slabé miesta v dodávateľskom reťazci antibiotík a cielene reagovať vytváraním zásob, aby sa zabránilo ich nedostatku, ktorý zažívame v súčasnej dobe. Autori pripomínajú tiež plány EK na vytvorenie systému stimulov EÚ zameraných na inovácie, vývoj a prístup k antimikrobiálnym látkam.
Priorita švédskeho predsedníctva
Návrh na nové odporúčanie Rady o zintenzívnení opatrení EÚ v boji proti AMR v rámci prístupu Jedno zdravie má byť v súčasnosti prerokovaný na úrovni Rady. Vzhľadom na to, že problematika AMR je jednou z priorít švédskeho predsedníctva EÚ, je pravdepodobné, že Švédi sa budú usilovať o prijatie nového odporúčania ešte v priebehu svojho mandátu, ktorý vyprší koncom júna. V prípade prijatia tohto odporúčania je EÚ pripravená podporiť jeho uskutočňovanie aj finančne. V rámci programu EU4Health vyčlenila 50 miliónov eur na spoločnú akciu, ktorá by mala byť zahájená už začiatkom budúceho roka a mala by spojiť orgány všetkých členských štátov EÚ, Nórska, Islandu aj Ukrajiny pri podpore zavádzania jednotlivých opatrení. Ďalších 22 miliónov eur EU vyčlenila prostredníctvom svojho krízového úradu HERA na vytvorenie koordinačnej siete pre implementáciu medicínskych opatrení proti AMR. Prvé hodnotenie pokroku o realizácii opatrení vyplývajúcich z tohto odporúčania môžeme podľa EK očakávať najskôr za štyri roky od jeho prijatia.