Európska komisia pre liečivé prípravky (EMA) schválila na použitie liečivý prípravok spoločnosti Almirall – EBGLYSS® (lebrikizumab) pre liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy u dospelých a dospievajúcich

• Lebrikizumab je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou na interleukín 13 a selektívne inhibuje jeho signálnu dráhu [1–4].
• Prípravok Ebglyss je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí sú kandidátmi na systémovú terapiu [13].
• Prvou krajinou, kde už je lebrikizumab na lekársky predpis k dispozícii, je Nemecko. Ďalšie krajiny budú v roku 2024 nasledovať.
• Lebrikizumab aplikovaný subkutánne v mesačnej dávkovacej schéme u všetkých pacientov [13] preukázal včasnú klinickú účinnosť a trvalú odpoveď až po dobu dvoch rokov, a to tak v monoterapii, ako aj v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi [5–8].

Spoločnosť Almirall, globálna biofarmaceutická spoločnosť, oznámila, že Európska komisia pre liečivé prípravky (EMA) schválila EBGLYSS (lebrikizumab) na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg) so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD), ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Almirall uviedol lebrikizumab na trh najskôr v Nemecku, ďalšie krajiny budú nasledovať.

Lebrikizumab je monoklonálna protilátka (IgG₄), ktorá viaže s vysokou afinitou interleukín 13 (IL-13) a špecificky bráni tvorbe heterodimérového komplexu IL-13Rα1/IL-4Rα a následne blokuje signálnu dráhu, čím inhibuje biologické účinky IL-13 [1–4]. Cytokín IL-13 je u atopickej dermatitídy kľúčový, vedie k zápalovej reakcii 2. typu v koži, čo má za následok dysfunkciu kožnej bariéry, svrbenie, zhrubnutie kože a infekčné komplikácie [2,9–12]. Lebrikizumab predstavuje významný prínos v liečbe pacientov so stredne ťažkou až ťažkou AD, ktorá nie je zvládnuteľná lokálnou terapiou. Jeho výhodou je selektívny mechanizmus účinku [2], v širokom klinickom programe overená krátkodobá aj dlhodobá účinnosť a bezpečnosť [5–8] a mesačná udržiavacia dávka pre všetkých pacientov [13].

„Schválenie lebrikizumabu Európskou komisiou pre chorých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou ponúka ďalšiu veľmi potrebnú terapeutickú možnosť pre toto závažné ochorenie. Sme presvedčení, že vďaka svojej preukázanej krátkodobej a dlhodobej účinnosti, s mesačným udržiavacím dávkovaním a konzistentným bezpečnostným profilom má potenciál stať sa biologickou liečbou prvej voľby. Tento míľnik opäť ukazuje smer spoločnosti Almirall – vyvíjať inovatívnu liečbu, ktorá môže významne zmeniť životy ľudí s kožnými chorobami,“ uviedol Dr. Volker Koscielny, riaditeľ medicínskeho oddelenia spoločnosti Almirall.

„Príchod nových biologických liekov znamená novú paradigmu v liečbe atopickej dermatitídy. Schválenie lebrikizumabu predstavuje skok vpred v našej schopnosti poskytnúť pacientom účinnú terapeutickú možnosť s preukázaným priaznivým bezpečnostným profilom. Pre zdravotníkov to otvára dvere ku zlepšeniu liečby ochorenia a má významný dopad na životy našich pacientov s atopickou dermatitídou, ponúka im novú nádej a perspektívu lepšej kvality života,“ uviedol profesor Stephan Weidinger, PhD, z Christian-Albrechts-University a zástupca prednostu Dermatologického oddelenia University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel v Nemecku.

Schválenie lebrikizumabu je založené na troch kľúčových štúdiách fázy III u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou: ADvocate 1 a ADvocate 2 hodnotí účinok lebrikizumabu ako monoterapie; ADhere hodnotí účinok lebrikizumabu v kombinácii s topickými kortikosteroidmi (TCS). Lebrikizumab preukázal v týchto štúdiách včasnú klinickú účinnosť v monoterapii – v 16. týždni došlo ku zníženiu rozsahu a závažnosti ochorenia aspoň o 75 % (EASI-75) u takmer 6 z 10 pacientov [5]. V kombinácii s topickými kortikosteroidmi sa dosiahlo toto zlepšenie u takmer 7 z 10 pacientov [6]. Takmer 80 % respondentov zo 16. týždňa*, ktorí pokračovali v liečbe lebrikizumabom mesačnou udržiavacou dávkou tak v monoterapii, ako aj v kombinácii s TCS po dobu až dvoch rokov, zaznamenalo čiastočné či úplné odstránenie kožných symptómov, zmiernenie svrbenia a zníženie závažnosti ochorenia [8].

Program klinických štúdií fázy III hodnotil tiež bezpečnostný profil lebrikizumabu. Väčšina nežiaducich účinkov vo všetkých štúdiách bola mierna alebo stredne závažná a neviedla k ukončeniu liečby. Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli konjunktivitída, reakcia v mieste vpichu, alergická konjunktivitída a syndróm suchého oka.

Almirall je držiteľom európskej licencie pre vývoj lebrikizumabu a jeho uvedenie na trh. Spoločnosť Eli Lilly má výhradné práva na vývoj a komercializáciu lebrikizumabu v Spojených štátoch a vo zvyšku sveta, okrem Európy.

* Respondenti boli definovaní ako tí, ktorí dosiahli 75% zníženie plochy ekzému a indexu závažnosti oproti východiskovej hodnote (EASI-75) alebo IGA (Investigators Global Assessment) 0 alebo 1 („čistá“ alebo „takmer čistá“) s aspoň dvojbodovým zlepšením a bez použitia záchrannej medikácie v týždni 16.

O programe klinického výskumu lebrikizumabu

Klinický program lebrikizumabu fázy III je zložený z piatich kľúčových globálnych štúdií hodnotiacich viac ako 1 300 pacientov, dvoch monoterapeutických štúdií (ADvocate 1 a 2), kombinovanej štúdie s lokálnymi kortikosteroidmi (ADhere), rovnako ako aj dlhodobého predĺženia (ADjoin) a otvorenej štúdie s dospievajúcimi (ADore).

O atopickej dermatitíde

Atopická dermatitída je neinfekčné chronické zápalové kožné ochorenie, charakterizované recidivujúcim zápalom kože spojeným s intenzívnym svrbením. Okrem zjavných fyzických prejavov atopickej dermatitídy, ako sú suchosť, svrbenie, začervenanie a zápal kože, zanecháva toto ochorenie v pacientoch hlboké emocionálne dôsledky, ktoré môžu významne narušiť osobný, spoločenský aj profesionálny život chorých [14]. Odhadovaná prevalencia AD u dospelých v Európskej únii predstavuje až 4,4 % a zdá sa, že výskyt AD v posledných desaťročiach vzrástol, pričom približne 20–30 % pacientov má stredne ťažké až ťažké ochorenie [15–17].

O spoločnosti Almirall

Almirall je globálna biofarmaceutická spoločnosť zameraná na lekársku dermatológiu. Spolupracujeme s vedcami a zdravotníckymi profesionálmi na vedeckom výskume, ktorý by mohol zlepšiť životy pacientov. Tento zámer je základom našej práce: „Zmeňte svet pacientov tým, že im pomôžete splniť nádej a sny o zdravom živote.“ Investujeme do rozvoja a inovatívnych produktov lekárskej dermatológie preto, aby sme prinášali to najlepšie riešenie pacientom, ktorí ho potrebujú.

Spoločnosť bola založená v roku 1944, má sídlo v Barcelone a je verejne obchodovaná na španielskej burze. Po celých 80 rokov sa Almirall intenzívne venuje medicínskym potrebám pacientov. Almirall má priame zastúpenie v 21 krajinách, strategické dohody v ďalších 70 štátoch a v spoločnosti pracuje približne 1 800 zamestnancov.

Pre viac informácií navštívte: www.almirall.com

SPC na stiahnutie tu

SK-NOP-2400017

[1] Moyle M, et al. Understanding the immune landscape in atopic dermatitis: The era of biologics and emerging therapeutic approaches. Exp Dermatol 2019;28:756–768.
[2] Gonçalves F, et al. Selective IL-13 inhibitors for the treatment of atopic dermatitis. Drugs Context 2021;10:2021-1-7.
[3] Okragly A, et al. Binding, Neutralization and Internalization of the Interleukin-13 Antibody, Lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb) 2023;13:1535–1547.
[4] Ultsch M, et al. Structural Basis of Signaling Blockade by Anti-IL-13 Antibody Lebrikizumab. J Mol Biol 2013;425:1330–1339.
[5] Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Thaçi D, et al. Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. N Engl J Med 2023;doi:10.1056/NEJMoa2206714.
[6] Simpson EL, et al. Efficacy and safety of Lebrikizumab in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial (ADhere). JAMA Dermatol. Published online January 11, 2023; doi:10.1001/jamadermatol.2022.5534.
[7] Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results of two randomized double-blinded placebo-controlled phase III trials. Br J Dermatol 2023; ljad022, https://doi.org/10.1093/bjd/ljad022.
[8] Guttman-Yassky E, et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab Is Maintained to Two Years in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Presented at the Fall Clinical Dermatology Conference; October 20, 2023.
[9] Tsoi LC, et al. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol 2019;139:1480–1489.
[10] Bieber T. Interleukin-13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy 2020;75:54–62.
[11] Napolitano M, et al. The hidden sentinel of the skin: An overview on the role of interleukin-13 in atopic dermatitis. Front Med (Lausanne) 2023;10:1165098.
[12] Bernardo D, et al. Lebrikizumab for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol 2023;24:753–764.
[13] EBGLYSS (lebrikizumab). EU Summary of Product Characteristics.
[14] Koszorú K, et al. Quality of life in patients with atopic dermatitis. Cutis 2019;104:174–177.
[15] Barbarot S, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. Allergy 2018;73:1284–1293. doi: 10.1111/all.13401. Epub 2018 Feb 13. PMID: 29319189.
[16] Silverberg J, et al. Atopic dermatitis in the pediatric population: A cross-sectional, international epidemiologic study. Ann Allergy Asthma Immunol 2021;126:417–428.
[17] Munera-Campos M, et al. Innovation in Atopic Dermatitis: From Pathogenesis to Treatment. Actas Dermosifiliogr 2020;111:205–221.