Potúček: Nelegálny reexport drahých liekov môže mať vplyv na ich dostupnosť

Pomocou falošných receptov miznú lieky z emergentných skladov určených pre slovenských pacientov v zahraničí. Ide o jeden z typických modelov nelegálneho reexportu liekov. ŠÚKL už odhalil nelegálny reexport liekov za sedem miliónov eur.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v posledných mesiacoch odhalil nelegálny reexport liekov v celkovej hodnote sedem miliónov eur, do ktorého bolo zapojených 29 lekární. Prvým 17 lekárňam, ktoré ŠÚKL odhalil v máji, už navrhol uložiť pokutu 50 000 eur. V prípade ostatných môže byť pokuta ešte vyššia.

Hlavnými vývoznými položkami sú cytostatiká, imunosupresíva, imunoglobulíny a antidepresíva. „Existuje viac modelov nelegálneho reexportu. Tento konkrétny je založený na princípe falošných receptov alebo na opakovanom použití receptov, keď lekáreň žiada liek z emergentného skladu na ten istý recept opakovane. Je dokázané, že takýto liek skončil v zahraničí,“ hovorí riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) PharmDr. Peter Potúček.

Paradoxom je, že lieky sa vyvážajú z emergentného skladu, z ktorého majú byť určené výlučne pre pacientov na Slovensku. „Ide o systém, ktorý bol vytvorený na ochranu trhu, aby sa zabránilo nedostatku liekov. Má predstavovať železnú zásobu. Napriek tomu je táto železná zásoba predmetom nezákonných praktík,“ opísal PharmDr. Potúček.

Keďže ide o veľmi drahé lieky, aj ďalší predaj niekoľkých jednotlivých balení je pre niektorých lákavým ziskom. „Musíme apelovať aj na etiku zdravotníckych pracovníkov. Nie je správne, aby sa v čase, keď je liekov nedostatok, nelegálne vyvážali lieky zo zásob určených pre slovenských pacientov. Je to naša spoločná zodpovednosť. Každý lekárnik, ktorý odovzdá len dve či štyri balenia, prispieva k tomu, že ich chýbajú stovky,“ vysvetľuje Peter Potúček.

Takýto nelegálny reexport môže zhoršiť dostupnosť pre slovenských pacientov v dotknutých skupinách liekov. „Reexport prispieva k nedostupnosti v danej skupine liekov, má vplyv na trh. Očakávame, že ak budeme tieto nelegálne aktivity sankcionovať, dostupnosť na trhu sa v týchto skupinách liekov zlepší,“ povedal riaditeľ Potúček.

Okrem kontrol a sankcií by mohla pomôcť aj ďalšia zmena. Kompetencia udeľovať pokuty by mala prejsť z vyšších územných celkov a ministerstva zdravotníctva priamo na ŠÚKL. ŠÚKL by tak bol prvostupňovým orgánom, ktorý by vykonával kontroly a udeľoval pokuty. Zatiaľ ŠÚKL pokuty len navrhoval. „Bolo by to rýchlejšie. Stále by existovala možnosť odvolania sa na ministerstvo zdravotníctva. Keď o pokutách rozhoduje osem vyšších územných celkov ako prvostupňový orgán, ich názory sa môžu líšiť a vymožiteľnosť práva je v tomto systéme nízka,“ hovorí riaditeľ Potúček.

Cenové rozdiely, ktoré prevládajú medzi európskymi krajinami a motivujú k reexportu, sa podľa riaditeľa v blízkej budúcnosti v Európskej únii (EÚ) výrazne neznížia. „Ekonomická sila krajín je naozaj veľmi rozdielna. To, že rešpektujeme európsky voľný trh a zároveň môžeme časť liekov rezervovať pre domácich pacientov, je celkom dobré nastavenie. Len to musí byť vynútiteľné a zodpovedné,“ poznamenal.

Nelegálny reexport však nie je dominantnou príčinou nedostatočného zásobovania liekmi celkovo. „Nedostupnosť liekov je celoeurópsky problém. Čiastočne by ho mal na budúce riešiť európsky farmaceutický balíček legislatívnych zmien,“ povedal Peter Potúček.

Okrem vývozu cez Slovensko prúdi aj časť liekov reexportovaných z Českej republiky, uviedla skôr Irena Storová, riaditeľka českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Slovensko je často označované za tranzitnú krajinu, odkiaľ sa nelegálne reexportované lieky vyvážajú do cieľových krajín. Spolupráca medzi SÚKL a ŠÚKL je pre nás absolútne kľúčová, aby sme dokázali túto nelegálnu činnosť odhaliť,“ uviedla riaditeľka Storová. „S kolegami zo Slovenska si vymieňame informácie a môžeme koordinovať aj kontrolnú činnosť, ktorá je cielenejšia. Identifikovali sme subjekty z oblasti distribúcie a prevádzkovateľov lekární, ktoré pôsobia súčasne v Českej republike a na Slovensku. Spolupracujeme v rámci limitov, ktoré sú presne vymedzené legislatívou. Táto súčinnosť významne prispieva k odhaľovaniu nelegálnych činností,“ hovorí riaditeľka.

V Českej republike, na rozdiel od Slovenska, sú predmetom reexportu skôr lacnejšie druhy liekov, ktoré majú nižšiu cenu v Českej republike ako v niektorých iných európskych krajinách a ktoré vývozcovia vyvážajú vo veľkých množstvách. Nezákonné je, ak sú vyvážané tie lieky, ktoré sú na zozname zakázaných liekov na vývoz, alebo ak lekáreň či distribútor porušuje pravidlá evidencie liekov. V Českej republike sa lieky až na malé výnimky vydávajú na elektronický recept, takže s falošnými receptami nie je výrazný problém. Niektoré lekárne však vyvážajú lieky, ktoré nakúpili na výdaj pacientom, a vôbec ich neevidujú vo svojej skladovej evidencii, čo je nezákonné. Takto nenápadne miznú z českého trhu.

Témou spolupráce pri postihovaní nelegálnych aktivít pri reexporte liekov sa slovenský a český liekový ústav zaoberajú priebežne a riešili ju aj na dvojdňovom spoločnom stretnutí v júni v Prahe.

Liekové agentúry v EÚ sa museli v posledných rokoch vyrovnať so zvýšenou záťažou. Brexit znamenal pre EÚ stratu významných odborných kapacít a lieková agentúra Spojeného kráľovstva bola pred brexitom veľmi dôležitým partnerom Európskej liekovej agentúry. Dodatočnou záťažou bola tiež pandémia covidu. Ako uviedol Peter Potúček, agentúry sa preto snažia o väčšiu efektívnosť prostredníctvom spolupráce.