Riaditeľ ŠÚKL: Moja vízia je čo najviac naplniť potenciál úradu

Reexport je hlavným problémom výpadkov liečiv, hovorí nový riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc. Čo s tým? „Na lokálnej úrovni je to teda najmä konštruktívny dialóg medzi regulátorom, distribútormi a lekárnikmi, aby sme dali veciam rozumnú mieru, čo je pri troche dobrej vôle určite možné,“ uvádza riaditeľ Potúček. Chce byť tiež aktívny v debatách o novej európskej farmaceutickej legislatíve.

• Aké hlavné výzvy vidíte pred sebou vo funkcii riaditeľa ŠÚKL? Čím sa teraz musíte prednostne zaoberať?

Moja prvotná úloha je získať presný obraz z jednotlivých sekcií o ich stave, plnení ich kľúčových činností a procesov, potom môžeme plánovať aj väčšie zmeny. Prvoradá je personálna situácia na ŠÚKL v zmysle jej stabilizácie a ďalšieho dlhodobého odborného rastu. Moja vízia je naplniť náš potenciál v najväčšej možnej miere, sme organizácia, ktorá ma veľmi silnú váhu pri formovaní prostredia farmaceutického priemyslu a trhu s liekmi a pomôckami.

• Ste spokojný s dostupnosťou moderných liekov na Slovensku? Je tu niečo, čo by ju mohlo ešte zlepšiť?

Situácia na Slovensku asi nie je celkom optimálna, najmä pri onkologickej liečbe, toto je však skôr otázka na platcov – zdravotné poisťovne. Z pohľadu registrácie dnes všetky kľúčové moderné lieky prichádzajú na trh cez centralizovanú procedúru, kde sa kladie naozaj veľký dôraz na ich skorú dostupnosť, najmä v oblastiach s nenaplnenými očakávaniami v liečbe (unmet medical need), a využívajú sa všetky regulačné mechanizmy, ako sú zrýchlené registračné konanie či podmienečná registrácia, aby sa ich vstup na trh čo možno najviac urýchlil.

• ŠÚKL se zapája do európskeho centralizovaného hodnotenia liečiv. Máte ambíciu túto aktivitu ešte posilniť?

V tejto činnosti sme veľmi aktívni, úlohu rapportéra sme si vyskúšali už na viacerých generických liekoch a momentálne máme za sebou aj prvé skúsenosti v hodnotení biologických liekov a nových liečiv. Túto činnosť považujem za jadro našej vedeckej práce a jednu z najdôležitejších úloh vôbec a som na ňu patrične hrdý. V tomto smere určite budeme pokračovať a posilňovať do tej miery, aby sme mohli garantovať rovnakú mieru kvality a rýchlosti v hodnotení ostatných registračných postupov.

• Potrebuje európsky systém registrácie liečiv podľa vás nejaké zmeny?

Určite áno, jasným dôkazom je komplexná revízia farmaceutickej legislatívy do roku 2025 a veľkú váhu v nej zohrá prístup členských štátov, nie je to len aktivita Európskej komisie. Musíme nájsť únosnú mieru administratívneho zaťaženia a pripraviť sa na všetky nové výzvy tak, aby bol systém dlhdobo udržateľný. V tejto oblasti chcem čo možno najviac nadviazať konštruktívnu spoluprácu aj s farmaceutickými spoločnosťami.

• Nedalo by sa viac robiť na úrovni Slovenska alebo na úrovni Európskej únie proti výpadkom v dodávkach liekov. Prípadne čo?

Primárnym problémom pri výpadkoch dodávok je podľa mojej doterajšej skúsenosti reexport. Ten samozrejme má svoj legitímny rámec, keďže jedným z hlavných cieľov legislatívy EÚ je budovanie jednotného trhu s liekmi.  Ak sa však lieky vyvážajú v takej miere, že neostávajú na domácom trhu, znamená to, že sme stratili kontakt s pacientom a vypadol nám zo zreteľa hlavný predmet našej práce. Na lokálnej úrovni je to teda najmä konštruktívny dialóg medzi regulátorom, distribútormi a lekárnikmi, aby sme dali veciam rozumnú mieru, čo je pri troche dobrej vôle určite možné. Z európskeho pohľadu je to ešte beh na dlhú trať, tam asi ťažko môžeme v dohľadnej dobe očakávať zásadné riešenie, pretože sa to týka najmä harmonizácie výšky cien a úhrad liekov, čo je veľmi zložitá oblasť.