Riaditeľka EMA: Posudzujeme nové antivirotiká na covid a vo vývoji sú ďalšie lieky

„Prijali sme niektoré úpravy, aby mohlo schvaľovanie upravených vakcín na covid prebiehať čo najrýchlejšie,“ uviedla Emer Cookeová, výkonná riaditeľka Európskej liekovej agentúry (EMA) na stretnutí s novinármi pri príležitosti spoločného rokovania európskych národných liekových úradov a Európskej liekovej agentúry v Prahe koncom septembra. Hlavnou témou rokovaní bola elektronizácia príbalových informácií. Hovorilo sa však aj naďalej o ochorení covid‑19.

• Ako sa líši režim schvaľovania liekov a vakcín proti covidu v porovnaní s bežným režimom?

Základný princíp schvaľovania vakcín aj liekov proti covidu je rovnaký ako pre akýkoľvek iný liek. Vyžadujeme kompletnú dokumentáciu, informácie o kvalite, testy na zvieratách a klinické skúšky. Zároveň žiadame od farmaceutických spoločností, aby v klinických hodnoteniach sledovali nežiaduce účinky, tie vyhodnocujeme a určujeme, ktoré budú ďalej podrobne sledované.

Počas covidu sme niekoľko vecí urobili trochu inak. Máme k dispozícii nástroj zvaný podmienená registrácia, ten umožňuje urobiť niektoré štúdie až po registrácii prípravku. Napríklad rozšíriť znalosti o zložitosti výroby alebo informácie z follow-up fázy klinických hodnotení… Tieto požiadavky sú právne záväzné a spoločnosti ich musia predložiť.

Ďalším nástrojom, ktorý sme využili u covidových vakcín, bolo takzvané priebežné preskúmanie (rolling review). Obvykle by sme čakali so začatím posudzovania, až dostaneme všetky informácie dohromady. Pri priebežnom preskúmaní prijímame čiastkové ucelené balíky dát, ktoré sú k dispozícii, a posudzujeme ich postupne. Podmienená registrácia nie je špecifickým nástrojom pre covid, ale je to nástroj, ktorý môžeme použiť aj v iných mimoriadnych situáciách.

Predbežná registrácia sa musí predĺžiť maximálne do jedného roka. V prípade mRNA vakcín bola väčšina dodatočných povinností splnená veľmi skoro a práve nedávno bolo na poslednom zasadnutí vedeckého výboru navrhnuté prevedenie podmienečnej registrácie na bežnú registráciu, pretože boli všetky podmienky splnené.

• Ako bola zjednodušená procedúra schvaľovania pre covidové vakcíny upravené na nové varianty?

Prijali sme niektoré úpravy, aby mohlo schvaľovanie upravených vakcín prebiehať čo najrýchlejšie. Už sa môže použiť zmenové konanie. Tým sa proces môže zrýchliť. Závisí to ale od toho, kedy a aké informácie dostaneme.

• Bude možné sa v budúcnosti očkovať upravenými vakcínami proti covidu aj v základnej schéme?

Táto otázka sa objavuje často. Máme dáta iba na použitie týchto vakcín ako posilňovacích dávok. Kto nemá základné očkovanie, mal by využiť pôvodnú vakcínu. Vakcíny určené na posilňovacie dávky boli doteraz posudzované výhradne ako posilňovacie dávky. Nemáme v súčasnej dobe dáta o ich možnom použití v základnej schéme.

• Na akých liekoch a vakcínach zameraných na covid‑19 pracujete teraz?

V súčasnej dobe prebieha preskúmanie mnohých rôznych liekov a vakcín. Čo sa týka vakcín, v súčasnej dobe sa najaktívnejšie pracuje na troch. Jedna je posilňujúca dávka od spoločnosti Sanofi Pasteur a obsahuje kmeň beta. Dáta ukazujú, že široko pôsobí na rad rôznych kmeňov. Ďalej je to vakcína španielskeho výrobcu, ktorá kombinuje kmene alfa a beta. Potom máme vakcínu kórejského výrobcu SK Bio. Prebieha preskúmanie dvoch alebo troch aktívnych terapeutík na covid. Jedným z nich je monoklonálna protilátka, pri ktorej preskúmanie prebieha už dlhší čas. Druhým je antivirotikum molnupiravir od spoločnosti Merck. Teraz sa pozeráme na ďalšie antivirotikum, ku ktorému sme práve dostali veľmi predbežné dáta. Sme v kontakte so zhruba stovkou výrobcov, ktorí vykonávajú vývoj v rôznej fáze.

• Propagujú jednotlivé európske vlády dostatočne vakcináciu proti covidu‑19?

Nie je pre mňa jednoduché odpovedať, ako dobre si vedú jednotlivé individuálne krajiny. Môžem povedať, že sme vo všetkých krajinách silne odhodlaní zvýšiť vakcináciu. Nie je to populárne oznámenie, že by ste stále mohli potrebovať ochranu, ale naozaj ten správny čas je teraz, a to je tiež dôvod, prečo sme zaregistrovali nové upravené vakcíny.

• Covid‑19 tiež ukázal, ako veľmi potrebujeme v rámci Európy dáta pre rozhodovanie a zdravotnú politiku. Ako je na tom Česko a Európska únia v prepájaní dát? EMA sa tiež zúčastňuje pilotného projektu na sekundárne využitie dát z Európskeho priestoru pre zdravotné dáta. Čo si môžeme od toho sľubovať?

To je oblasť, kde nás čaká ešte mnoho práce. Rada by som spomenula projekt DARWIN EÚ (Data Analysis and Real World Interrogation Network), na ktorom sa Česká republika zúčastňuje. Ten je postavený na údajoch z klinickej praxe. Cieľom projektu je získať na európskej úrovni viac informácií z národných databáz, aby sme mohli oveľa lepšie využiť sekundárne dáta pomocou spoločného dátového modelu. Zriadili sme koordinačné centrum a stanovili zhruba desať zdrojov údajov z Európy, ktoré budeme môcť združovať a využívať. Ako pilotný projekt pre Európsky priestor pre zdravotné dáta sme navrhli ako tému neočakávané nežiaduce účinky po vakcíne od spoločnosti AstraZeneca.

Vyšlo na Tribune.cz