Zilebesiran ponúka bezpečnosť v strednej fáze štúdie pre RNAi dvakrát ročne
Pri prezentácii údajov štúdie fázy II (KARDIA-2) sa oči poslucháčov z veľkej časti zameriavali na bezpečnosť a znášanlivosť zilebesiranu, dlhodobo pôsobiacej molekuly RNAi pre terapiu hypertenzie od spoločnosti Alnylam, na ktorej spolupracuje so spoločnosťou Roche. Výsledky poskytli určité uistenia napriek tomu, že štúdia nebola zameraná na dlhodobú bezpečnosť. V štúdii sa neobjavili žiadne úmrtia alebo nežiaduce udalosti (AE), ktoré by viedli k prerušeniu štúdie.
Ak sa pozrieme na špecifické nežiaduce udalosti, ktoré sú predmetom záujmu, hoci sa hypotenzia pozorovala u 4,7 % pacientov v ramene zilebesiran-plus-olmesartan a u 5,9 % v ramene zilebesaran-plus-amlodipín, všetky výskyty boli podľa Akshay Desai, spoluautorky štúdie, mierne a prechodné. Hyperkaliémia pozorovaná u 3,2 %, 6,8 % a 6,7 % v skupine zilebesiran-plus-indapamid, -amlodipín a -olmesartan, v uvedenom poradí, nebola závažná a väčšina výskytov sa pri opakovanom meraní nepotvrdila. Pokiaľ ide o funkciu obličiek, poklesy o ≥ 30 % oproti východiskovej hodnote v odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie sa pohybovali od 6,7 % do 12,7 % u pacientov, ktorí dostávali zilebesiran, ale funkcia sa často obnovila, povedala Desai.
Celkové výsledky sa tiež ukázali ako sľubné pri poskytovaní dlhodobého znižovania krvného tlaku, čo potenciálne pomáha riešiť problémy spojené s adherenciou k užívaní denných antihypertenzív. Medzi 672 dospelými s nekontrolovanou hypertenziou napriek adherencii 600-miligramová subkutánna injekcia zilebesiranu pridaná k jednému z troch antihypertenzív podávaných raz denne – olmesartanu, amlodipínu alebo indapamidu – znížila systolický krvný tlak o klinicky významný priemer o 4 mm Hg po 12 mm Hg za tri mesiace v porovnaní s placebom. Tieto zníženia zostali po šiestich mesiacoch liečby, dokonca aj po pridaní iných antihypertenzív.
Nanette Wenger povedala, že je nadšená z výsledkov a ich potenciálu zvýšiť adherenciu.
„Toto je veľmi odlišný prístup, kde by pacienti pravdepodobne mohli dosiahnuť lepšiu kontrolu krvného tlaku vďaka liečbe jedenkrát za šesť mesiacov. Táto terapia môže byť spôsobom, ako prekonať niektoré problémy,“ povedala a dodala: „Som tiež rada, že v tomto teste skutočne neexistujú žiadne bezpečnostné signály."
Zdroj: FirstWord PHARMA